随着液相色谱串联质谱法（LC-MS/MS）、电感耦合质谱法（ICP-MS）等质谱检验技术的快速发展，其在临床检验领域应用也越来越多，在解决临床医学中无成熟生化免疫检测方法或易受非特异性干扰的小分子物质的检验方面具有巨大优势，但是目前质谱检测项目的临床应用仍然存在着缺少合适的参考区间或者中国人群的权威性数据，对临床检测结果判定缺乏衡量测定结果的标准等问题。

针对此问题，拟藉由质谱技术通过多中心研究调查中国人群特殊检验指标（如类固醇激素谱、氨基酸谱、胆汁酸谱等）水平分布情况，利用统计学方法，在“金标准”方法平台建立参考区间并通过量值溯源链顶端方法建立的参考区间通过转移的方式传递给常规检测平台，以节省在其他平台（以免疫平台最为显著）分别建立参考区间所需花费的人力、物力、财力及宝贵的人类样本资源为临床提供可靠的参考尺子，更加高效推动实验医学创新发展。

拟通过以下分课题，形成完善的中国人群质谱检测标准规范，并形成规范的质谱平台下特殊检测项目的参考区间。

分课题设立：

1. 基于质谱方法的标准化质控血清盘制备

研究内容：遵循科学性、实用性及持续优化的研究思路，制备覆盖多种浓度梯度的，涵盖氨基酸、脂肪酸、维生素、类固醇、激素、微量元素等质谱检验指标的一类或多类标准化质控血清盘，为各项检验指标的质谱检测结果提供标准化参考依据，提升质谱定量检测参考区间的中心化与一致化。

2. 中国成年人群氨基酸质谱检测指标水平分布调查与表观健康人群医学参考区间建立

研究内容：根据中国成年人生理阶段，设置包含但不限于青年、中年、老年等连续的、多年龄层次的调查区间，并依据男、女性别分别纳入对应调查组；通过质谱法测定不同分组中氨基酸谱浓度，测定氨基酸种类不少于20种氨基酸；通过设立全国不少于6-7个检测中心，对来自典型不同地域、具备不同暴露组的人群进行采样，同一地区采集不少于500-600例人群样本；依据统计学方法，建立合理的健康人群各类氨基酸浓度参考区间。

3. 中国成年人群脂肪酸质谱检测指标水平分布调查与表型健康人群医学参考区间建立

研究内容：根据中国成年人生理阶段，设置包含但不限于青年、中年、老年等连续的、多年龄层次的调查区间，并依据男、女性别分别纳入对应调查组；通过质谱法测定不同分组中脂肪酸谱浓度，包括但不限于对人体营养健康具备功效的多不饱和脂肪酸等至少6种；通过设立全国不少于6-7个检测中心，对来自典型不同地域、具备不同暴露组的人群进行采样，采集不少于500-600例人群样本；依据统计学方法，建立合理的健康人群各类脂肪酸浓度参考区间，并在不少于5家三甲级临床机构获得验证。

4. 中国成年人群维生素质谱检测指标水平分布调查与表型健康人群医学参考区间建立

研究内容：根据中国成年人生理阶段，设置包含但不限于青年、中年、老年等连续的、多年龄层次的调查区间，并依据男、女性别分别纳入对应调查组；通过质谱法测定不同分组中维生素谱浓度，包括水溶性、脂溶性维生素不少于10种；通过设立全国不少于6-7个检测中心，对来自典型不同地域、具备不同暴露组的人群进行采样，采集不少于500-600例人群样本；依据统计学方法，建立合理的健康人群各类维生素浓度参考区间。

5. 中国妊娠不同期妇女及其他成年人群类固醇激素质谱检测指标水平分布调查与医学参考区间建立

研究内容：根据中国成年人生理阶段，设置包含但不限于青年、中年、老年等连续的、多年龄层次的调查区间，并依据男、女性别分别纳入对应调查组，对于处于妊娠期妇女所处不同妊娠阶段，按妊娠前、中、后期的设立对应的调查区间；通过质谱法测定不同分组中类固醇谱浓度，测定不少于24种类固醇物质；通过设立全国不少于6-7个检测中心，对来自典型不同地域、具备不同暴露组的人群进行采样，整体采集不少于500-600例人群样本，对于妊娠期妇女采集不少于120例人群样本；依据统计学方法，建立合理的健康人群各类类固醇物质浓度参考区间。

6. 中国妊娠不同期妇女及其他成年人群胆汁酸谱检测指标水平分布调查与医学参考区间建立

研究内容：根据中国成年人生理阶段，设置包含但不限于青年、中年、老年等连续的、多年龄层次的调查区间，并依据男、女性别分别纳入对应调查组，对于处于妊娠期妇女所处不同妊娠阶段，按妊娠前、中、后期的设立对应的调查区间；通过质谱法测定不同分组中胆汁酸不少于8种；通过设立全国不少于6-7个检测中心，对来自典型不同地域、具备不同暴露组的人群进行采样，整体采集不少于500-600例人群样本，对于妊娠期妇女采集不少于120例人群样本；依据统计学方法，建立合理的健康人群各类胆汁酸浓度参考区间。

7. 中国妊娠不同期妇女及其他成年人群微量元素质谱检测指标水平分布调查与医学参考区间建立

研究内容：根据中国成年人生理阶段，设置包含但不限于青年、中年、老年等连续的、多年龄层次的调查区间，并依据男、女性别分别纳入对应调查组，对于处于妊娠期妇女所处不同妊娠阶段，按妊娠前、中、后期的设立对应的调查区间；通过质谱法测定不同分组中微量元素谱浓度，测定包含但不限于铁、碘、硒、锌、锰、铜等8种微量元素；通过设立全国不少于6-7个检测中心，对来自典型不同地域、具备不同暴露组的人群进行采样，整体采集不少于500-600例人群样本，对于妊娠期妇女采集不少于120例人群样本；依据统计学方法，建立合理的健康人群各类微量元素物质浓度参考区间。

申报时间:2022-08-16 - 2023-12-31

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