科研公益项目要求

       随着CT、MIRI在医学领域的广泛应用以及神经影像学和神经心理学的快速发展，脑认知疾病在临床阶段诊断率也随之逐渐增高。但是目前脑认知疾病发病机制、病理学基础尚无充分的阐明，对于脑认知疾病的临床诊断尚缺乏与之相关组学指标的参考区间或者权威性数据，对临床检测结果判定缺乏衡量测定结果的相关标准，这给脑认知障碍临床诊治带来极大不便。

       针对此问题，通过研究调查健康人群和脑认知障碍患者人群体内15种结构蛋白浓度指标（如β-淀粉样蛋白1-40(Aβ1-40)、β-淀粉样蛋白1-42(Aβ1-42)、总tau蛋白(t-Tau)等）水平分布情况。利用统计学方法，得出15种结构蛋白的参考区间和CUTOFF值，并跟踪后期用药临床诊断结果，探索15种结构蛋白在脑认知障碍疾病的发生发展和用药治疗过程中的浓度水平变化，从而为脑认知障碍的临床诊断提供相关依据。

       拟通过本科研公益项目形成完善的15种结构蛋白参考区间，以及对于脑认知障碍疾病的诊断标准，项目要求如下：

       1.拟研究结构蛋白种类

       本科研公益项目拟研究特定的15种结构蛋白参考区间，分别为：β-淀粉样蛋白1-40(Aβ1-40)、β-淀粉样蛋白1-42(Aβ1-42)、总tau蛋白(t-Tau)、磷酸化tau蛋白181(pTau-181)、磷酸化tau蛋白217(pTau-217)、磷酸化tau蛋白231(pTau-231)、神经丝轻链(NfL)、阿尔茨海默相关神经丝蛋白(AD7C-NTP)、S100-β蛋白(S100-β)、脑源性神经营养因子(BDNF)、神经生长因子(NGF)、胶质纤维酸性蛋白(GFAP)、白介素-1β(IL-1β)、白介素-6(IL-6)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)。

       2.拟开展研究规模

       本科研公益项目拟纳入不少于500例患者开展研究，其中纳入研究的脑认知障碍患者样本（阳性）数量不少于300例，健康人群样本（阴性）数量不少于200例。

       3.项目周期及临床诊断跟踪研究周期

       本科研公益项目实施周期为2年，在项目开始研究后的第9个月内在上海地区完成患者入组的60%。

       针对脑认知障碍患者的15种结构蛋白的临床诊断跟踪研究周期不少于1年。